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药品消费疑难解答800问汇总1 化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典规范测验合格,但非药用级能否即可以投消费,假设无法以,做为铺料要求办什么手续吗？假设送省所测验,能否只需送一批,还是批批送检？另外设备、方法、产品消费工艺等不变的状况下,清洁验证能否只需做一次性就够了,还是每年都要做呢？多谢. 答:原料药消费经常使用的原资料相对宽松,但制剂的原辅料曾经在药典上有的种类,必需是药用级别或有同意文号的产品,没有上药典的产品可经常使用食用级别,但要有产质量量规范.其它产品按药典规则口头.任何的验证都必需做三次才有统计学意义.2 我公司现正预备申报膏剂车间GMP认证,依照《药品消费质量治理规范认证治理方法》放开与审查中(三)药品消费治理和质量治理自查状况(包含企业详情及历史沿革状况、消费和质量治理状况,证书期满从新认证企业软、配件条件的变化状况,前次认证不合格名目标矫正状况)的要求.是不是说自查内容中肯定要有“前次认证不合格名目标矫正状况”？ 答:对,必需有前次,包含上次认证以来一切药监部门的审核整改状况.3 我们如今要求设计喷雾剂车间,喷雾剂车间是属于非无菌制剂吗？消费环境的洁净级别应该是1万？还是10万？ 答:喷雾剂通常属于非无菌制剂,假设是外用药用药,用于非创伤皮肤经常使用,30万级即可,假设是用于创伤皮肤或口腔给药,则要求十万级以上.4 一致换发的药品消费容许证,是不是消费范畴边疆写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时消费范畴中就会删除其没有经过认证的范畴?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现经过GMP证的只要小容量和口服剂,那此次换证时消费范畴内是不是只写小容量和口服剂吗?) 答:大容量注射剂假设是旧范畴,将按规则敞开范畴,新增范畴则予保管.5 关于回忆性再验证有没有次数及时期的限定? 答:没有次数限制,但有时期要求,通常再验证规则为一年,对危险比拟在的设备,如空调系统的高效过滤通常定为半年.6 GMP规则,应该依照处方量的100％投料.对此应该如何了解？这里的100％投料是指:1、依照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:假设,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种状况每无所谓变详细的投料重量.2、合乎原料药质量规范的原料,都按100％解决,都投处方量.此种状况,每次投料量固定.请问,哪种了解应该更准确呢？ 答:第一个操作比拟适宜消费要求,由于消费中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%通常要求原料投料,消费出来的产品规格才合乎要求.消费的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保障其活性成份含量不低于100％标示量或规则量.7 GMP规则,应该依照处方量的100％投料.对此应该如何了解？这里的100％投料是指:1、依照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:假设,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种状况每无所谓变详细的投料重量.2、合乎原料药质量规范的原料,都按100％解决,都投处方量.此种状况,每次投料量固定.哪种了解应该更准确呢 答:第一个操作比拟适宜消费要求,由于消费中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%通常要求原料投料,消费出来的产品规格才合乎要求.消费的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保障其活性成份含量不低于100％标示量或规则量.8 无菌原料药用铝桶能否可以重复经常使用？为什么？ 答:无法以重复经常使用.回收的产品不合乎GMP要求,另一方面对无菌产品存在比拟大的质量治理危险.9 除标签、说明书外如何界定按标签类治理的物料？只要品名、规格、商标而没有用法用量等外容的包材(如大箱、铝箔)可否不按标签类物料治理？ 答:小盒也属于按标签治理的物料.大箱、无印刷的铝箔按普通物料治理即可.10 批消费记载是不是肯定要有肯定总的批消费指令,我公司实践状况无法做到一开局就给定一个总的批号,批包装记载时就有一个总的批包装指令.这种状况,实践消费要如何做,是每个工序下消费指令还是象传统先给定一个批号再启动消费,或许只需将该最终批号的相关工序记载整顿一块和批包装记载装订起来成一个批的批消费记载？ 你公司的操作与GMP要求相左,不合乎要求.没有批消费指令就不能消费,没有消费批号不能有批指令,这样不合乎规范.要求继续学习法规及培训.11 中药厂对购回的中药材质管部自曾经过鉴定后可作为标本吗？担任中药标本鉴定的人必需具有哪些资历,我公司员工具有中药专业本迷信历,但职称是工程师,他详细中药标本甄别的资历吗？ 答:关于企业外部经常使用的标本,目前法规上没有明白的规则,有阅历的老药工、中药学的工程技术人员都可以为适宜.12 境外公司(美国)在中国投资建药厂,除要求经过美国fda认证外,能否要求经过我国的GMP认证(建成后其所消费的药品所有销往美国,不在中国开售经常使用)! 答:支付我国《药品消费容许证》的药品消费企业必需经过中国的GMP认证,关于以两边体进来的原料厂则由企业依据状况来选择.13 树立厂外车间,提出变卦消费容许证的时期,应该在放开厂房验收前,还是厂房验收后,还是做替代料消费前放开. 答:放开验收时同时提出放开,验收合格后由药监部门依法启动变卦.14 我公司洽购了一批原料,测验成分及含量合乎国度规范,但内外包装标签没有打产品同意文号,经查该厂确实消费了此批原料,请问此原料该怎样解决??? 答:你厂的供应商考核规范及验货制度是怎样制订的？假设不合乎规则可按退货解决.15 无关药品消费日期和批号确定疑问,国度不时没有指点意见,企业做法多种多样,消费日期有驳回投料日期或两边日期或成品日期,批号有驳回投料日期或两边日期或成品日期或流水号.我团体意见是,由于产品有效期确实定是在产品注册时从成品日开局计算的,而消费包装上的有效期是按消费日期推算的,所以我以为消费日期应以出成品日计,批号应以成品日或流水号计.请指点一下！ 答:批:为以限定数量的原资料、包装资料或运行单个工艺、或系列工艺制备的药品,具有同质性.有时需将批分为肯定数量的亚批,这些亚批最后兼并为具有同质性最终药品批.在终末灭菌状况下,批量由灭菌柜的容量所选择.在延续消费中,药品批必需与消费限定的工序相对应,与其同质性的要求相分歧.批量既可定义为固定的数量,也可为固定时期内消费的数量.批号:在标签、批记载和相应剖析证实等中,惟一甄别批个性的明晰数字和文字的联合体.批与消费日期的咨询,但不是必然咨询,可用流水号启动.但消费日期要求相对严厉,消费日通常是这样启动,原料药以精烘包日期为消费日期,制剂以投料日期为消费日期,动物制品通常是一延续消费环节,原料与制剂很难区分,普通以纯化后的活性物质日期为消费日期.上述是一个参考,关键对产品的稳固性实验启动调查,保障药品安保.16 有一些作为化工原料出口的辅料,其质量优于国产的药用级辅料,工厂进厂测验也按《中国药典》启动测验,合乎规则.这种状况下假设工厂经常使用出口辅料,能否与法规不相符.工厂应如何操作？ 答:出口的辅料必需取得出口注册证前方能经常使用.17 我公司预备展开GMP车间的树立,要立项吗？若要,贵局办事指南中没有相关规则.若不要,GMP初审怎样操持？ 答:曾经敞开立项,专业设计-施工-验收-认证-投产.18 食品原辅料的有效期是多久？哪里能够查到像油类、色素类、提取物、植物粉末类保健食品的原辅料的有效期. 答:食品规范由技术监视管,可以向他们查问.19 我公司的容许证换证资料已上报,可如今公司营业执照企业类型由原来的“合资运营”变卦为“有限责任公司”,请问药品消费容许证变卦该怎样办？ 答:按反常程序放开变卦.20 我想问一下:消费无菌原料药的设备比如枯燥机,怎样清洁能力到达无菌的要求？ 答:清洁方法很多.但间接接触药品的设备在清洁后还必需灭菌.21 一方药品消费企业委托另一方消费一个药品,这委托方还能启动消费吗？ 答:假设合乎GMP条件,并取得证书,雷同可以消费.22 目前有一个膏药消费企业在河南,但为健字号,未取得药品注册及消费资历,我想在广东办一个消费企业消费此膏药产品,请问该如何操持？ 答:应先操持药品注册.23 参与厂外车间,应该在什么时刻提出变卦消费容许证的放开,要求预备什么资料. 答:实现新车间树立后放开,放开要求见我局办事指南中的“《药品消费容许证》变卦事项”.24 质量治理部门能否实行评价原料、两边产品及成品的质量稳固性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的责任.每年每种类至少留1批启动质量稳固性评价.下面提到的“质量稳固性评价”的详细要求是什么？是必需象“常年稳固性实验”一样的作实验吗？还是可以仅仅作“减速稳固性实验”？或许是两者之外还可以设定新的稳固性评价方案？ 答:与常年稳固性实验一样,对产品启动稳固性评价,包含外观、含量、相关物质等的评价,为药品有效期提供数据,是质量治理的一个关键职责.25 关于原料的有效期,是按原料厂家消费日期起,直至制剂厂家投入消费吗？要求思考制剂的有效期吗？另外,我们公司有些节令性的种类,最后一批剩下的原料比工艺规程所需的量多了或少了约5％或,可否一次性性投出来？(在总混工序增强验证) 答:1.按现行法规,有效期算到制剂投料日期,不要求思考其它疑问是怎样制订,就怎样口头.26 十万级的上班服可以升级(比如在三十万级洁净区)荡涤,消毒,整顿吗？ 答:1.应设置不同洁净区经常使用的上班服荡涤、整顿、寄存的洗衣间.2.300,000级的洁净上班服可在非洁净室(区)洗衣房内洗濯、枯燥、整顿.3.100,000级以上(含100,000级)区域的洁净上班服应在洁净室(区)内洗濯、枯燥、整顿,必要时按要求灭菌.4.10,000级以上无菌操作区经常使用的上班服应在10,000级洗衣间荡涤、并经灭菌后送入无菌区操作.27 我们如今由于消费规模扩展,计划在仓库区域分出一部分,依照内包装的要求,树立一个那包卸车间,不知道这样能否违犯GMP要求,能否实施？ 答:认证实现的车间,必需按申报的平面图消费,假设抵消费及产品有影响的变卦,必需停产状况下启动变革,必要时要求从新认证.28 请问,我公司正在树立厂外车间,请问应先放开变卦消费容许证,还是先放开GMP认证. 答:先放开变卦消费容许证,后放开GMP认证.29 我厂是原料药消费厂家,本计划在往年12月底启动四个原料药种类的GMP认证上班,故正在预备资料先启动容许证变卦.但依据厂的一致部署,认证时期或许推早退2006年1月份,那时容许证曾经换了新证,我的疑问是:四个原料药种类在换证资料申报时,我厂曾经作为新增消费范畴上报,那么新的容许证能否含有这四个种类的消费范畴.假设不含,我们明年放开GMP认证是用旧容许证放开变卦还是等拿到新的容许证后再放开变卦,假设拿到新容许证再放开变卦,在时期上或许来不迭,我们应如何操作. 答:假设是往年刚取得文号的种类,则可按新增范畴种类,新证将予保管.否则按文件规则解决.30 请问我们药厂已有胶囊剂的消费范畴(已过GMP认证),能否放开缓释胶囊、避孕药胶囊的仿造？ 答:缓释胶囊可以,避孕药胶囊则不行,要求独立的车间.31 最近提到收载入药典规范的提取物是可以作为商品流通,假设是部颁规范或其余国度规范呢? 答:我国的规范可以,含部标.32 多肽类冻干制剂可否在冻干粉针剂(头孢菌素类)GMP车间消费？与原产品共用一条消费线？ 答:无法以.33 某公司的容许证号为“粤hzzz———”,其消费范畴指的是哪些剂型？ 答:容许证编号上只是表明消费:化学药-H、中药-Z、动物制品-S、原料-y、制剂-z等的类别,不标示详细消费范畴.34 洽购的中药提取物有国度规范或是地标的能否经常使用呢？ 答:收载入药典规范的提取物是可以作为商品流通,如:冬青油等,我省南海就有一家专门消费药用油及提取物的专业厂家.35 我公司拟消费一中药制剂,其中药提取物预备外购,供方为外省一取得药品消费容许证的企业,不知可否,要求什么手续 答:中药提取物没有规范的,不能购置,但可以委托加工,跨省的要求国度局审批.36 退货产品从新开售能否要再全检. 答:此疑问比拟复杂,不是一切的退货都能开售.但从新开售,必需经测验,由授权人签字后放行.37 我们如今只要片剂、胶囊剂的GMP证书.如今我们想开发一种冻干制剂.1、新药注册法规下面规则,要求有合乎GMP条件的车间能力够拿到消费批件.假设未来我们启动委托消费,是不是这点可以不要求？2、假设我的片剂、冻干剂车间共用,每年的前半年消费片剂,后半年消费冻干剂,我们可以在做好消费车间洁净度、等等相关的治理也验证上班的条件下,获取这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗？了！！ 答:1、向注册处咨询,2、这样无法以共用.38 请问软膏剂和乳膏剂能不能在共用一条消费线. 答:可以.39 消费记载用环保纸行不行(即一面曾经经常使用过,但盖了个作废章) 答:不行.40 请问一下,我公司是一个消费以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业,最近引入一个治疗糖尿病的西药种类,请问可以在同永世产车间消费吗？假设可以的话,关键设备要不要离开？还有没有其它要求？ 答:可以一同消费,验证证实没有相互影响,则可以共用.41 中药的冻干粉针剂能否与化学药的冻干粉针剂在同永世产线启动？ 答:可以.但不凡要求的产品则不行,如:头孢类、肿瘤类则不行.42 在无菌原料药车间部分百级环境下消费了非无菌原料后,在经过荡涤消后合乎无菌原料药消费环境的状况下,第二天能否可以在同一区域下消费无菌原料药呢？ 答:当然可以,消费无菌原料的车间空调系统普通是延续污染,或设置值班分机,但假设空调系统封锁,则必需从新消毒灭菌,间接接触药品的容器设备都必需灭菌后经常使用.43 抗肿瘤类的消费线能否消费可用于肿瘤病人的提高免疫类的产品？ 答:首先要说分明你的产品所属类别,假设是辅佐类则无法以,抗肿瘤类则可以.44 消费、质量担任人的变卦备案能否只需网上放开？还要纸质资料吗？ 答:网上放开.45 我公司最近在启动厂外车间的树立,请问能否先提出变卦《药品消费容许证》,再GMP认证. 答:先提出验收放开,变卦《药品消费容许证》后,再GMP认证.46 我司是一家新停办的药品消费企业,目前厂房正在启动装修,同时新药报批上班也正在启动,我们将于十一月份取得药品消费的同意文件,按《药品治理法实施条例》我们将于取得药品消费同意文件之日起30日内提出GMP认证的放开,放开受理部门将于六个月内对我司能否合乎GMP要求作出判定.我想问的是,《条例》所指的六个月内我们的产品能否可以上市开售？ 答:必需同时取得药品消费容许证、GMP证书及注册文号三样物品能力开售,缺一无法.47 我公司药品消费容许证年底到期,现正值换证时期,我公司想在消费容许证消费范畴参与丸剂,请问是先启动GMP认证还是先在容许证上参与容许范畴?! 答:先在容许证上参与范畴,后启动GMP认证.48 1、药品消费容许证放开注销后以什么时期失效？2、药品消费容许证放开注销后,曾经消费的成品在市场上可以流通多久？流通时期限制以工商治理注销还是以税务注销注销为准？ 答:以下发文件日期为准,注销后一切药品不能开售,由于企业曾经不存在,已找不到执法对象.49 企业从新认证前的配件变革,不要求启动关键消费条件变卦程序,间接验收后认证.那是不是间接递交GMP认证放开书,省局会依据详细状况派人先启动验收,而后再启动认证,还是有别的放开验收的程序呢？ 答:省局会依据详细状况派人先启动验收,而后再启动认证.50 注射用水系统(包含制备系统和调配系统)要求水循环保障水的质量.能否必需是24小时循环呢？我们通常中没有24小时循环,在每天用之前对管道蒸汽消毒,首批制的水也排放5分钟,并且经过常年的监测,水质合格,这样能否可以呢？有审核员以为我们这样无法靠,必要求24小时循环,有这样的详细规则吗？ 答:必需合乎下列规则:消费用注射用水应在制备后6小时内经常使用；制备后4小时内灭菌72小时内经常使用,或许在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下寄存.51 我们新建药厂,请问肯定要在拿到药品同意文号后能力放开GMP认证吗？假设提早放开行不行？假设要作出口分装是不是肯定要拿到GMP证书能力放开？ 答:拿到药品同意文号后能力放开GMP认证.出口分包装你可以向注册部门放开,但雷同取得证书前方能消费.52 我们是中药饮片公司,请问在哪可查到有同意文号的中药材或中药饮片呢? 答:中国药典.53 请问硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液能否属于医用毒性药品. 答:医疗用毒性药种类类范畴一、毒性中药种类:(中药材和饮片)砒石(红砒、白砒)砒霜水银生马钱子生川乌生白附子生附子生半夏生草乌生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生藤黄生千金子生天仙子闹羊花生娘毒红升丹雪上一只蒿白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄二、西药毒性种类:(化学原料)去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞(氯化汞)水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的年秋水仙碱硫酸长春碱硫酸醛基长春碱54 在固体制剂药品测验中,内包装之前需启动一次性化学名目标全检(我们谓之待包装测验),而后在包装的之后启动成品的测验,成品测验需做哪些名目:⑴.只需做外观包装质量审核和微动物限制两个名目,发成品测验报告时,其中的化学名目以待包装测验的结果为准；⑵.依照质量规范全检,即使前面的化学名目曾经测验过,也还要求再做一次性.支持第⑴种观念的人以为通常上化学名目标结果在包装之后是不会扭转的,所以成品测验报告中的化学名目可以以待包装测验的结果为准；支持第⑵种观念的人以为GMP的法规要求是层层把关,所以必需全检.两种观念都有情理,哪种更正当？ 答:法定上没有要求在包装前测验,此项测验可以作为产质量量控制的一个程序,但假设用作替代成品测验,则违犯了统计学要求,触及到一个随机疑问,容易产生结果偏向.55 成品测验可以不口头法定规范而按企业内控规范测验吗？比如测验报告的论断写成“本品按企业内控规范测验,结果合乎规则”.当然我公司的企业内控规范比法定规范要高. 答:必需按法定规范测验,但内控规范可以作为参考,对公司产质量量启动治理.56 请问10.1以后,GMP认证申报要求递交的资料是怎样的呢？假设是国度局的认证要求递交的资料又是怎样的呢？ 答:按新的认证方法规则提交资料.57 我厂是一间中药饮片厂,现消费一种长爪石斛属于石斛其中的一种,那么药品称号是按药典填写为石斛,还是按其它药书填写为长爪石斛呢？ 答:如你们消费的种类在药典石斛项下有,则只需写石斛.58 我们公司正在预备申报GMP认证,公司的人员象消费和质量担任人有变化,同放开拿消费容许证时不一样,公司对人员调整后要求备案吗?还是就以这次申报认证的消费和质量担任人为准呢? 答:以容许证电脑系统上备案的名单为准.59 我公司是一位于中山国度肥壮基地新办制药企业,厂房树立己完工,己向省局递交药品消费容许证的申报资料,并和一钻研单位协作开发了两个中药9类种类.我公司可否在取得药品消费容许证后,将药品注册和GMP认证同时申报?假设不妥,依据我公司的实践状况,能否提供指点性方案,! 答:必需取得产品注册文号前方能认证.60 在哪个网站或数据库或规范库能查到药品包装后密封性审核的方法及规范的消息？如泡罩包装品、铝塑袋包装品、塑料瓶+复合箔封口品等应如何检密封性？我已找过sfda、技监局、中国医药包装网等网站均无所获. 答:要求向国度规范部门技术质量监视治理局查问,他们有这样的规范.61 我公司是一精细化工企业,现正在第一次性树立某药用辅料的GMP车间,目前车间及软配件设备还没有实现,预计在十一月下旬实现并放开验收.现请问一下GMP认证有没有规则期限？？ 答:药用辅料还没有规则期限.62 请问哪里可以查到报委托测验的程序和申报资料要求? 答:委托测验备案只要求提供委托测验合同即可,63 药品消费企业在对进厂原辅料、包装资料的测验中,如遇经常使用频次较少的大型测验仪器设备(如核磁、红外等),相应的测验名目可以向具有资质的单位启动委托测验.请问具有资质的单位包含药厂吗?假设包含药厂,那关于药厂来说应具有什么资质才可接受委托测验? 答:包含药厂,在取得GMP证书后,64 我公司操持了消费担任人变卦,从省局取回两份备案表,是不是有一份要交市局备案.. 答:对65 药品消费容许证上的企业担任人,与审核条款里的“企业主管消费与质量治理的企业担任人”之间,有什么区别？假设某公司不设消费副总与质量副总,总经理下间接就是消费部部门担任人与质量部部门担任人,那么总经理会被以为是“主管消费与质量治理的企业担任人”吗？该总经理若并非相关专业人士,可否？ 答:为同一律念,必需合乎专业要求.66 sfda从6月开局启用“药品消费容许证注销表填报”软件.请问如今要放开容许证容许事项或注销事项的变卦,是用国度这套软件还是用原来省里自己的表格？. 答:用原来表格.67 总平面安顿图要求表明各配置间称号吗？假设车间与仓库散布在同一幢楼的不同楼层,如何在平面图上表现？另外,欲新增消费范畴,申报资料上“消费、测验仪器、仪表、衡器校验状况”可以是测验方案吗？多谢！ 答:各层离开标示.无法以是方案.68 阳性对照室,可以只在万级而不设部分百级洁净操作台吗？普通不锈钢操作台可以吗？ 答:我团体以为,你只管是万级,但关于百级超净台及酒精灯下操作,这样会比前面危险要小,所以是不准许的.69 请问处于过渡期内的新药,去年获敞开费批文,能否启动非处方药转换评价上班？ 答:可否转换请依据“国食药监安[2004]101号”文判别.70 我们公司如今筹建非最终灭菌冻干粉针剂车间,然而如今有个很迷茫的疑问:轧盖应该在哪个洁净级别下??有的书上说级,然而我们国度局出的<药品消费验证指南>上规则的是无菌100级.应该是什么? 答:你必需没有认识规,疑问很便捷,GMP附录上曾经说很分明,轧盖在级上启动就可以.71 非处方药甲类种类该如何申报非处方药乙类？ 答:甲乙类的区分由国度局选择,如要变卦间接向国度局放开.72 我公司是一个新停办的制药企业还没有经过GMP认证,想求教一下,我公司如今正购置新的药品回来消费,请问能否药品的申报和GMP的认证同步启动?假设能,在启动当中要留意那方面的事件. 答:不能同时启动,必需有产品能力认证.73 我想请问原料能否每批必需全检？若在供货厂家不变的状况下可否认期全检一次性？ 答:无法以.74 我公司现正在据《中国药典》2005年版修正药品包装、标签、说明书报送备案资料.据说非处方药的包装、标签、说明书中的“配置主治”仍要口头原审批备案的内容,不用按《中国药典》2005年版修正.请问是这样吗？究竟那些内容要依据《中国药典》修正？那些内容仍按原备案的不变？有这方面的文件规则吗？ 答:非处方药的包装、标签、说明书中的一切名目在国度局变卦说明书前仍要口头原审批备案的内容,不需按《中国药典》2005年版修正.75 我想问一下没有国度法定质量规范的中药材放开广东省药材标预备案时怎样操持？向哪个部门放开？ 答:注册处.76 我公司已经过了颗粒剂的GMP认证,现我们想参与茶剂的消费(所经常使用的设备与颗粒剂为共用设备),请问如何参与消费范畴、能否还需再认证. 答:按办事指南程序参与即可,只对参与的范畴认证.77 中药饮片厂能否可以运营不是本厂消费的合装阿胶、合装龟甲胶等？ 答:无法以.除非另支付有《药品运营容许证》.78 我公司是一精细化工企业,现正在第一次性树立某药用辅料的GMP车间,目前车间及软配件设备还没有实现,预计在十一月下旬实现并放开验收.现请问一下GMP认证有没有规则期限？ 答:没有期限,可随时放开.79 中药饮片厂换证的消费范畴能否有变卦？是只填旧消费容许证的消费范畴:“中药饮片”,还是按培训资料填写:正本消费范畴:中药饮片(含毒性饮片),正本消费范畴:中药饮片(含毒性饮片、含间接服用饮片,包含净制、切制、炒制、炙制、酒制等). 答:由外地市局核准为上报依据.80 我公司原留样室面积太小,现方案搬迁至足够面积的留样室,能否属于关键消费条件变卦？ 答:此变化与消费相关不大,不用申报,给市局备案即可.81 取得GMP证书或GMP审核之前消费的药品能否反常开售?请问GMP到期后能否消费？能否在其它不同产品消费车间消费(区分为动物和化学两个不同车间)？假设消费了能否开售？能否会被清查法律责任？ 答:假设是GMP车间改组实现,验收合格后,在GMP条件下消费的药品可以在取得证书后开售.那车间证书到期,那车间必需停产.82 我公司原外包装

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